注册审评2026-05-08约2分钟
3月器械审评数据新鲜出炉：多项工作同步推进
3月医疗器械审评数据展示注册申请、受理、补充资料、专家咨询、体系核查、创新审查和优先审批等多项工作进展。
文章
关于医疗器械注册、本地化和审核支持的实务内容。
质量监管2026-05-08约6分钟
2026年国家医疗器械检验方案抽检结果发布
2026年国家医疗器械抽检方案进一步明确检验要求、复检流程、不合格产品处置和企业质量责任。
上市后监管2026-05-08约5分钟
定期安全更新报告指南发布，上市后监管再升级
指南明确《定期安全更新报告》的撰写要求和核心内容，对医疗器械上市后警戒数据管理与风险评价提出更高要求。
注册审查2026-05-08约2分钟
整个3月，这些医疗器械终止注册，有你关心的吗？
2026年3月医疗器械终止注册审查告知书送达信息汇总。
上市后监管2026-05-08约4分钟
《医疗器械警戒计划撰写指南（试行）》发布
指南明确医疗器械警戒计划的基本要求和核心内容，推动上市后监管从合规驱动走向风险驱动。
创新器械2026-05-08约2分钟
4月共15款医疗器械进入创新通道
创新医疗器械特别审查申请审查结果公示汇总表。
创新器械2026-05-08约4分钟
10款医疗器械进入创新通道：多赛道技术集中突破
本批拟进入创新通道的产品覆盖人工智能辅助诊断、手术机器人、3D打印植入物及脑机接口等多个方向。
法规动态2026-05-08约4分钟
国家发布《医疗器械注册审查指导原则编制计划》通告
该通告提前释放二、三类医疗器械注册审查指导原则编制方向，为企业准备数据和验证策略提供参考。
质量体系2026-05-08约4分钟
委托生产监管升级：两家医疗器械企业被飞检点名
飞检案例显示，医疗器械委托生产中质量体系、委托管理和生产记录问题正成为监管重点。
法规动态2026-05-06约5分钟
三大医疗器械注册审评指导原则出炉
转载文章：器审中心就三类医疗器械注册审评指导原则征求意见，适用范围和审查要点进一步明确。