国家发布《医疗器械注册审查指导原则编制计划》通告

核心目的

这个公告的核心目的就在于提前预告相关单位：

●让准备注册二、三类医疗器械的企业提前知道审评要往哪走

●让行业有时间准备数据和验证策略

●方便后续注册申报更有依据

覆盖范围

这次文件内容大致涉及以下二、三类医疗器械：

●植入 / 介入类，如植入式神经刺激电极、颅内液体栓塞器械、人工血管

●治疗设备类，如激光光动力治疗机、皮秒 Nd:YAG 激光治疗仪、高压氧舱

●骨科植入类，如髌骨爪、颅骨夹 / 锁、部分膝关节假体

●牙科类，如排龈材料、牙齿漂白产品、牙科基台

●体外诊断试剂类，如梅毒螺旋体抗体检测试剂、乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂、宫颈癌甲基化检测试剂

●影像 / 诊断设备类，如红外热像仪、超声经颅多普勒血流分析仪、双能 X 射线骨密度仪

●康复理疗类，如认知障碍康复设备、视觉康复设备、耳鸣康复设备

●手术器械类，如活检枪、穿刺针、脊柱手术通道器械

●输注 / 穿刺类，如胰岛素泵用储液器、一次性使用动静脉插管、笔式注射器

●消毒灭菌类，如煮沸消毒器、臭氧消毒器、环氧乙烷灭菌器

●医美 / 敷料类，如整形美容用重组胶原蛋白产品、医用垫单、外科非织造布敷料

●人工智能医疗器械类，如人工智能辅助诊断器械、人工智能多分类辅助决策器械、中医辅助诊断软件

●中医器械类，如艾灸仪、温针治疗设备、皮内针

●护理耗材类，如一次性使用直肠管、负压引流器、海水鼻腔清洗液

●检验分析仪器类，如流式细胞仪、电解质分析仪、尿液分析系统

结论

这份通告是医疗行业这两年的重要路线图，企业需要重点关注和自身有关的医疗器械注册审查指导原则动向，更好推进相关工作的展开。