2026年国家医疗器械检验方案抽检结果发布

检验要求

根据通知，各省级药监部门和中国食品药品检定研究院需按照抽检方案组织检验，核心依据包括两类：

●医疗器械强制性标准。

●产品注册/备案时的产品技术要求。

这意味着，抽检不仅是对产品质量的核查，也是对企业注册资料一致性的再确认。

重点变化

新增“缺项检验提示机制”。文件明确，如果出现以下情况导致检验无法完成全部项目，检验机构需出具“缺项检验提示函”：

●企业未提供完整的送检资料或必要配套，如专用工装、软件、校准物等。

●产品技术要求不完善，如指标缺失、方法不可操作。

提示函将通过国家抽检信息系统下发至企业所在地省级药监部门。对技术要求不完善的，应当督促企业尽快完善并依法完成变更。

相关调查处理结果应当在提示函印发后30个工作日内录入国家医疗器械抽检信息系统。

复检流程

针对企业普遍关注的复检问题，本次文件给出了更清晰的规则：

●复检申请由企业所在地省级药监部门受理。

●同一份检验报告，只能申请一次复检。

●复检机构由省局从指定名单中选定，且不得拒绝。

进入复检名单的机构需要持续具备以下能力：

●相应产品和项目的检测能力。

●合法有效的检验资质，如CMA/CNAS。

●承担国家和地方复检任务的能力。

同时要求公开联系方式，方便企业对接。如果企业对结果仍有异议，且复检无法解决，可以按规定提出书面申诉，进入进一步技术或行政复核流程。

不合格产品处置

对于抽检不符合规定的产品，通知要求企业立即采取风险控制措施，如暂停销售、召回、通知使用单位等。

监管部门则同步开展调查：

●符合条件的，及时立案查处。

●涉嫌犯罪的，移交司法机关。

对企业的实际影响

●产品技术要求需要更严谨。性能指标要完整、可验证，检验方法要明确、可操作，避免出现“写了但无法检验”的情况。

●否则可能被认定为技术文件缺陷，甚至要求变更注册资料。

●抽检配合能力成为关键。企业需确保能及时提供检验所需全部资料，提供必要的配套设备或条件，并对检验项目有充分技术理解。

●否则可能触发“缺项检验提示”。

●质量体系要能应对突发抽检，包括不合格后的快速响应机制、召回与通报流程，以及与监管部门的沟通机制。

总结

2026年的国家医疗器械抽检方案，本质上是在原有抽检体系上进一步“补细节、强执行”。

几个关键信号值得关注：抽检不仅看结果，也看技术文件质量；检验过程更加标准化、信息化；企业从“被抽检对象”转变为质量责任主体。

对于企业来说，提前把技术要求写清楚、把检验条件准备好、把质量体系跑顺，比事后应对更重要。