三大医疗器械注册审评指导原则出炉

注册审查要点

这三类器械的审查框架其实是一样的，都为六大块：监管信息、综述资料、非临床资料、临床评价资料、产品说明书和标签样稿与质量管理体系文件。

监管信息

半月板缝合系统、正畸支抗钉都要说清楚：

●产品名称

●分类编码

●注册单元划分

而人工颈椎间盘假体多了一层，还要求详述型号规格与结构组成。

综述资料

三款器械都要求你把这些讲清楚：

●产品描述

●型号规格

●包装说明

●与同类和/或前代产品的参考和比较

●适用范围和禁忌证

●申报产品上市历史

半月板缝合系统和正畸支抗钉还专门强调了“操作原理”与"研发历程"，其中半月板缝合系统还多了配合使用器械这一项。

其实道理很直白：不仅要说产品本身，还要说它是怎么被用起来的。

非临床资料

到了这部分，就开始有点“硬核”了。三款器械都要求提供：

●产品风险管理资料

●医疗器械安全和性能基本原则清单

●产品技术要求

●产品检验

●研究资料

总得来说，这部分资料就是让我们证明器械安全。

临床评价资料

这三类器械，在这部分上差距最大。半月板缝合系统和正畸支抗钉相对“常规”：走同品种对比，做临床试验。

而人工颈椎间盘假体则完全不同，要求更细，包括：

●临床试验设计类型

●入选、排除标准

●受试者退出标准及退出受试者的处理

●临床试验持续时间与窗口期

●临床试验评价指标及判定标准

●对照产品的选择

●样本量的估算

●人口统计学和基线特征

●统计分析方法

可以说，已经不是“做不做临床”的问题，而是临床怎么做，给你写好了框架。

另两大板块

产品说明书和标签样稿：三款器械指导原则均明确了《医疗器械说明书和标签管理规定》和YY/T 0466.1等标准的指导作用。质量管理体系文件撰写均需要参考《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》。

结论

本次发布的三项医疗器械指导原则大框架一致，其中人工颈椎间盘假体在临床评价部分要求更为具体。本次征求意见通知同时附带意见反馈表，为相关企业和从业者提供了参与完善指导原则的渠道，也推动相关器械审查工作的顺利进行。