委托生产监管升级：两家医疗器械企业被飞检点名

体系形同虚设

此次检查中，注册人质量体系问题尤为突出。企业仅由法定代表人兼任企业负责人，未设置管理者代表，也未配备技术、生产及质量负责人，质量体系基本缺乏必要组织支撑。

与此同时，受托生产企业部分岗位人员培训记录缺失，反映现场人员管理同样存在明显漏洞。

监管部门认为，上述情况已不符合《医疗器械生产质量管理规范》中关于建立并有效运行质量管理体系的要求。

委托管理失效

在委托生产管理方面，注册人与受托方均暴露出严重失控问题。注册人提供的质量体系文件未覆盖当前委托生产活动，供应商审核评价记录无法提供，产品销售记录缺失，甚至在获知产品抽检不合格后，仍未按要求提交召回报告。

更严重的是，检查发现存在管理者代表签字真实性存疑的问题，反映出放行审核机制已流于形式。

此次案例再次说明，委托生产，不等于责任外包。注册人仍需对产品全生命周期质量安全承担主体责任。

生产记录失真

受托生产企业的问题则集中在生产与质量控制环节。飞检发现，其未在医疗器械生产许可证核准地址开展生产，存在异地生产行为；同时，批生产记录与物料管理记录无法对应，产品可追溯性失真。

此外，企业未建立来料检验规程，多批产品缺少检验记录，对未经核准场地生产的产品仍实施放行。

监管部门认为，这些问题已严重影响产品质量真实性与可控性。

从行业角度看，这类问题不仅属于程序缺陷，更可能直接影响产品安全有效性。

对于医疗器械企业而言，仅依赖“协议委托”已无法满足监管要求。注册人需建立覆盖供应商管理、生产监督、放行审核、不良事件及召回管理的全过程质量控制机制，否则极易成为飞检重点对象。