《医疗器械警戒计划撰写指南（试行）》发布

基本要求

指南明确，医疗器械警戒计划作为警戒体系的重要文件，应符合风险管理原则，至少涵盖产品范围、警戒目标、数据收集、风险分析、风险控制、警戒报告及计划评审等内容。

同时，企业需根据产品风险特征，明确警戒数据收集范围与风险评估方法，及时采取控制措施，确保警戒活动有效实施。

此外，还应在警戒计划中说明是否开展主动监测、是否进行同类产品风险信息检索，以及是否定期开展风险识别等内容，并严格按照计划执行相关警戒活动。

核心内容

指南围绕风险管理主线，构建了医疗器械警戒计划的整体框架，主要包括以下内容：

●在产品范围与警戒目标方面，要求明确产品系列、结构原理、适用人群及使用场景，并以识别上市前未充分发现的风险为核心目标，重点关注风险变化趋势、已知风险更新及相关使用信息。

●在数据收集与风险分析方面，强调多渠道数据来源，包括不良事件监测、用户反馈及文献资料等，并要求采用规范化方法对风险严重程度与发生概率进行评估，确保与既有风险管理体系保持一致。

●在风险控制与警戒报告方面，需建立风险识别与控制的记录机制，并明确在风险趋势异常时形成趋势报告或定期安全更新报告，保障风险管理的闭环运行。

●在计划评审方面，指南要求定期对警戒计划执行情况进行评估，根据评审结果对计划进行必要的修订和完善。

行业影响

总体来看，《医疗器械警戒计划撰写指南（试行）》的实施将推动行业从“合规驱动”向“风险驱动”转型，有助于提升医疗器械上市后的安全性与有效性，也为监管科学化提供了重要支撑。